Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, z toho končí v zahraničí podle informací z výboru přípravky v hodnotě kolem šesti miliard. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli tomu, že kvůli cenové regulaci patří v Česku k nejlevnějším mezi státy Evropské unie.
Ministerstvo zdravotnictví spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví podle novely seznam klíčových léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku, bude pravidelně aktualizován. Firmy, které budou chtít vyvézt lék ze seznamu, budou muset předem žádat o souhlas. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat.
Zástupci ministerstva zdravotnictví zdůraznili, že předloha s ohledem na volný pohyb zboží podléhá technickému schválení Evropské komisi, která k ní vznesla jen dílčí připomínky. Také všechny poslanecké návrhy úprav budou muset odpovídat evropské legislativě, ministerstvo je bude z tohoto pohledu ještě před projednáním ve výboru posuzovat.
Novela nově zavádí sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu také umožní reagovat neprodleně už na hrozící výpadek, dosavadní úprava umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích.
Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU.
