Jihoafrický lékový regulátor neschválil ruskou vakcínu Sputnik V

Podle květnové studie v odborném časopise The Lancet se dříve ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta odvíjí od úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Žurnál uvedl, že předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám kvůli nedostupnosti dat, nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevným nesrovnalostem v nahlášených výsledcích.

Ruská vakcína využívá dva nepatogenní viry, konkrétně dva upravené lidské adenoviry jako vektory neboli nosiče genetické informace. Adenoviry, které jinak způsobují mírné respirační onemocnění, jsou ve vakcínách geneticky upraveny, aby se nemohly množit.

Jihoafrický regulátor uvedl, že má obavy z bezpečnosti jednoho typu adenoviru, který preparát obsahuje. Stejný typ podle úřadu obsahovala i jedna z testovaných vakcín proti HIV, po které u mužů zůstávalo vysoké riziko, že se nemocí nakazí. SAHPRA proto výrobce ruské vakcíny požádal o data potvrzující bezpečnost vakcíny, ale tvůrci Sputniku V mu neposkytli dostačující odpověď.

V JAR je schválená vakcína AstraZeneca, preparát firmy Johnson & Johnson a očkovací látka společností Pfizer/BioNTech.

Sputnik V se kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostal i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Světová zdravotnická organizace (WHO) či Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vakcínu zatím neschválily. Rusko opakovaně odkládá inspekce EMA, které jsou přitom nezbytné pro registraci preparátu. V rozhovoru se serverem RBK to na začátku října řekl velvyslanec EU v Moskvě Markus Ederer.

Brazilský úřad pro kontrolu léčiv Anvisa v dubnu zamítl žádosti brazilských států o dovoz Sputniku V kvůli nedostatku údajů, které by garantovaly jeho bezpečnost, kvalitu a účinnost. Pak se ale vyslovil pro schválení dovozu ruské vakcíny.

Témata:  očkování,  Jihoafrická republika